Was sind biologische Arzneimittel? Von Hightech und jahrhundertealten Rezepturen
Biologische Arzneimittel sind ebenso vielfältig wie faszinierend. Sie umfassen zum einen biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Ihnen ist es zu verdanken, dass sich immer mehr schwere Krankheiten lindern, mitunter sogar heilen lassen. Zum anderen können auch pflanzliche Produkte darunter gefasst werden, deren Rezepturen teilweise seit Jahrhunderten bekannt sind. Und auch Antibiotika zählen als ursprünglich natürlich gebildete Stoffwechselprodukte zu den biologischen Arzneimitteln. Ein Überblick zu Anwendungen und Herausforderungen dieser Schlüsselkategorie in der Arzneimittelversorgung.
Biologische Arzneimittel
Im engeren Sinn
- immunologische Arzneimittel (Impfstoffe, Toxine, Seren, Allergene)
- Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (zum Beispiel Albumin, Gerinnungsfaktoren, Immunglobuline)
- Arzneimittel, die mithilfe bestimmter biotechnologischer Verfahren hergestellt werden
- Arzneimittel für neuartige Therapien (sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)
Im weiteren Sinn
- Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (Phytopharmaka, Homöopathika, Anthroposophika)
- Antibiotika
Moderne Biopharmazeutika enthalten Stoffe, die entweder biologischen Ursprungs sind oder aus biologischem Ausgangsmaterial erzeugt wurden. Ihre Herstellung erfolgt meist in lebenden Systemen wie Mikroorganismen oder tierischen Zellen. Die Verfahren sind sehr sensibel, das Produkt ist meist hochkomplex. Die Anforderungen an Herstellung und Qualitätssicherung sind daher hoch. Für moderne Biopharmazeutika gilt: Der Prozess ist das Produkt
Krebserkrankunge im Fokus
Zu den Einsatzgebieten innovativer Biopharmazeutika gehören unter anderem Autoimmunkrankheiten, Diabetes und Multiple Sklerose. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Krebserkrankungen. Nach Angaben des Statistischen Bundesamtes erlagen im Jahr 2017 fast 228.000 Menschen in Deutschland einem Krebsleiden - also etwa jeder vierte Verstorbene. Krebserkrankungen belegen nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen Rang zwei der Todesursachen. In einigen wohlhabenden Staaten sind sie sogar schon auf Platz eins vorgerückt.
Entsprechend liegt der Fokus der Pharmaforschung weltweit auf der Onkologie und hier insbesondere auf der personalisierten Medizin. Bei diesem Ansatz werden charakteristische Genveränderungen im Blut oder im Tumorgewebe aufgespürt, die dann als Angriffspunkte für zielgerichtete Krebstherapien dienen. Gleichzeitig lässt sich damit vorhersagen, ob eine bestimmte Behandlungsmethode bei einem Patienten wirkt oder nicht.
Bei einigen Krebsarten, insbesondere Brust- und Blutkrebs, konnten bereits große Erfolge erzielt werden. Bei anderen, wie etwa bösartigen Hirntumoren oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, sind die Aussichten noch immer schlecht. „Den Krebs" gibt es ohnehin nicht. Es sind mehr als 200 Krebsarten bekannt. Noch längst nicht alle sind therapierbar.
Besondere Hoffnungen ruhen auf Arzneimitteln für neuartige Therapien, den sogenannten Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Darunter fallen Gentherapeutika, bei denen veränderte Gene in Zellen eingeschleust werden, um Krankheitsprozesse zu verlangsamen oder Krankheiten zu heilen. Eine weitere Gruppe sind die somatischen Zelltherapeutika. Hierbei werden Krebszellen eines Patienten so manipuliert, dass sie andere Krebszellen bekämpfen. Eine weitere innovative onkologische Therapieform ist die Immuntherapie, die den Krebs mithilfe des körpereigenen Immunsystems attackiert. Die CAR-T-Zelltherapie vereinigt alle drei innovativen Ansätze auf sich.
Neben den innovativen Therapien, die der Mensch quasi selbst für seine Behandlung beisteuern kann, liefert auch das Pflanzenreich einen Fundus an biologischen Wirkstoffen.
Pflanzliche Arzneimittel: der lange Weg in die Faltschachtel
Arzneimittel mit pflanzlichen Wirkstoffen, sogenannte Phytopharmaka, können besonders bei Alltagserkrankungen wie Erkältungen, Schlafstörungen oder Harnwegsinfekten eine große Hilfe sein. „Sie sind wirksam und meist sehr gut verträglich. Gerade deshalb fragen Patienten in der Apotheke gezielt danach", meint Nils Ole Wolcke, Geschäftsführer des PhytopharmakaHerstellers Schaper & Brümmer in Salzgitter. Pflanzliche Arzneimittel sind für Wolcke ein wesentlicher Bestandteil des ärztlichen Behandlungsspektrums und damit eine wichtige Voraussetzung für Therapievielfalt, auch in der Selbstmedikation.
Phytopharmaka gehören in Deutschland wie Homöopathika und Anthroposophika zu den „Besonderen Therapierichtungen". Dabei sind Phytopharmaka vom Wirkansatz her streng genommen der Schulmedizin zuzurechnen, während bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln besondere Wirkprinzipien eine Rolle spielen.
Der Weg einer Arzneipflanze vom Feld in die Faltschachtel ist lang. Die Pflanzen stammen überwiegend aus kontrolliertem Anbau, teilweise aber auch aus Wildsammlungen, denn der Bedarf ist hoch. Nach der Ernte wird das Pflanzenmaterial, die sogenannte Arzneidroge, gesichtet, gereinigt, getrocknet, geschnitten und möglichst schonend weiterverarbeitet. Zum Einsatz kommen alle möglichen Pflanzenteile wie Blätter, Kräuter, Stängel, Wurzeln und Samen oder Samenschalen.
Am Ende stehen zum Beispiel Trockenextrakte oder Tinkturen, in denen bestimmte Pflanzeninhaltsstoffgruppen angereichert sind, oder auch Arzneitees. Im Unterschied zu chemischen Wirkstoffen sind Extrakte Vielstoffgemische. Sie werden zusätzlich umfassend auf Verunreinigungen wie zum Beispiel durch Pestizide oder Schwermetalle geprüft. Der analytische Aufwand ist daher wesentlich höher als bei chemisch definierten Arzneimitteln.
Nicht nur die Analyse ist aufwendig, sondern auch die Herstellung: „Der Prozess von der Planung der Anlage bis zum Start der Produktion kann sich bis zu eineinhalb Jahre hinziehen", berichtet Prof. Dr. Martin Tegtmeier, Herstellungsleiter bei Schaper & Brümmer. Auch jede einzelne Produktionscharge müsse lange im Voraus geplant sein. In der meterlangen, vollautomatischen Konfektionierungsapparatur in Salzgitter werden an fünf Tagen in der Woche jeweils 12.000 bis 13.000 Packungen eines der Hauptprodukte konfektioniert. Tegtmeier sagt: „Wichtig ist vor allem, dass der Herstellungsvorgang verlässlich und reproduzierbar die gewünschte Qualität liefert." Das Unternehmen baue auch selbst Arzneipflanzen an, wie zum Beispiel die Traubensilberkerze und die Thuja.
Für eine Anzahl pflanzlicher Zubereitungen haben phytopharmazeutische Unternehmen in den letzten Jahrzehnten umfangreiche pharmakologische und klinische Forschung betrieben. Ziel war die wissenschaftliche Absicherung ihrer Anwendungsgebiete. Das gilt zum Beispiel für das Johanniskraut, die Traubensilberkerze, den Ginkgo, die Früchte der Sägepalme und den Mönchspfeffer.
Eine weitere Gruppe pflanzlicher Arzneimittel hat keine klassische präklinische und klinische Entwicklung durchlaufen. Meist beruht ihre Verwendung auf gut dokumentierten Erfahrungen. Viele Arzneipflanzen werden in Europa seit Jahrhunderten in der Volksmedizin eingesetzt. Ihre Wirkungen und Nebenwirkungen sind ausführlich beschrieben. Pflanzliche Zubereitungen, die seit mindestens 30 Jahren - davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union - in medizinischer Verwendung sind, dürfen als „traditionelles Arzneimittel" in den Verkehr gebracht werden. Da sie nur in der Selbstmedikation zum Einsatz kommen, müssen sie sich als besonders sicher erwiesen haben.
Schaper & Brümmer entwickelt und produziert Phytopharmaka
"Arzneipflanzen liefern uns kostbare Rohstoffe, die wir zu hochwertigen Medikamenten verarbeiten. Kontrollierter Anbau und eine sorgsame Verarbeitung unter Einhaltung strenger Kriterien bewahren die Heilkräfte der Natur." (www.schaper-bruemmer.de)
Antibiotika: Resistenzen gefährden die Versorgung
Antibiotika zählen zu den am häufigsten verschriebenen Arzneimitteln. Sie haben maßgeblich dazu beigetragen, dass einst unbeherrschbare Infektionskrankheiten ihren Schrecken verloren haben. Im ursprünglichen Sinne sind sie natürlich gebildete Stoffwechselprodukte von Pflanzen, Pilzen oder Bakterien, die das Wachstum anderer Mikroorganismen schon in geringer Konzentration hemmen oder diese sogar abtöten. Heute umfasst die Arzneimittelgruppe auch antimikrobielle Substanzen, die als solche in der Natur nicht vorkommen und die entweder teilweise oder voll synthetisch oder auch gentechnisch gewonnen werden. Trotzdem leiten sich die meisten aktuell bekannten Antibiotika nach wie vor von Naturstoffen ab.
Ein großes Problem ist die rasante Entwicklung von Resistenzen. Mittlerweile wurden erste „Supererreger" nachgewiesen, die auf kein bekanntes Antibiotikum mehr ansprechen. Als Hauptgrund für die Resistenzen gilt die unsachgemäße Verwendung von Antibiotika. Hier stehen Ärzte und Patienten in der Verantwortung: So sollten Ärzte Antibiotika nur dann verschreiben, wenn sie für die jeweilige Indikation wirklich notwendig sind. Die Patienten sind dann in der Pflicht, die verschriebenen Antibiotika korrekt anzuwenden. Helfen können auch Entwicklungen auf dem Gebiet der Schnelldiagnostik, damit jeweils sofort das Antibiotikum ausgewählt wird, das am besten wirkt.
Biologische Arzneimittel sind ein Segen. Sie unterstützen Menschen seit jeher auf vielfältigste Weise und bergen nach wie vor ein nahezu unbegrenztes Potenzial, um weitere Krankheiten zu besiegen oder Patienten Linderung zu ermöglichen.